Через тернии к мозгу

Опыт разработки и внедрения в клиническую практику терморегулирующих аппаратов российского производства.

Жигалов К. Ю., д. м. н.1, Пылева П. Н.¹
¹ООО «Торговый Дом МедМос», Россия, Москва

Целенаправленное регулирование температуры тела пациента с помощью терморегулирующих аппаратов является эффективным, безопасным и хорошо изученным методом [1]. Современные терморегулирующие устройства объединяют в себе функции охлаждения и согревания, заменяя таким образом традиционные методы управления температурой с помощью искусственного льда или введения специальных препаратов. Востребованность аппаратных методик в медицине объясняется простотой проведения процедуры, быстрым достижением целевых показателей, безопасностью и возможностью управлять параметрами процедуры. Это неинвазивный метод, при котором не нарушается целость оболочек во время сеанса, а значит нет дополнительных рисков для здоровья пациента, таких, к примеру, как проникновение больничной инфекции. Терапевтическая гипотермия (охлаждение) имеет принципиально важное значение для анестезиологии-реаниматологии, неврологии, кардиологии, травматологии, а также для неонатологии и перинатальной медицины при выхаживании новорождённых, перенёсших асфиксию в родах. Тем не менее, метод до сих пор не получил широкого распространения в российских клиниках, несмотря на растущий интерес к нему среди практикующих врачей.

Виды терапевтической терморегуляции

Терапевтическая гипотермия – снижение температуры тела пациента для достижения необходимого терапевтического эффекта. Метод существенно снижает риск ишемического и гипоксического повреждения тканей после периода недостаточного кровоснабжения.

Контролируемая нормотермия – метод искусственного поддержания нормальной температуры тела путём согревания и охлаждения [2].

Особое значение среди методик терморегуляции имеет краниоцеребральная гипотермия – методика искусственного охлаждения головного мозга через наружные покровы [3]. На сегодняшний день это единственное нейропротективное средство с доказанной эффективностью. Краниоцеребральная гипотермия позволяет избежать ишемического повреждения мозга при инсульте, геморрагическом инфаркте головного мозга [4], асфиксии, внезапной остановке сердца [5] или черепно-мозговой травме [6]. При понижении температуры мозга на 1 градус уменьшаются метаболические потребности клеток, предотвращается гибель нейронов и, как следствие, значительно снижается риск инвалидизации пациента. Краниоцеребральная гипотермия имеет принципиально важное значение в неврологии, кардиологии, травматологии, а также в неонатологии и перинатальной медицине при выхаживании новорождённых, перенёсших асфиксию в родах [7]. Недостаток подобного оборудования в российских клиниках негативно влияет на показатели летальности и инвалидизации пациентов всех возрастных категорий.

Вопросы оснащения

Современные терморегулирующие аппараты смогли обеспечить управляемость, прогнозируемость и безопасность процедуры. Однако, несмотря на все преимущества метода и современные технологические достижения, в России до определённого времени ЦРТ не получало широкого распространения. Внедрение метода в отечественных медучреждений было сопряжено со сложностями, причина которых кроется в вопросах оснащения. Стоит отметить, что на внутреннем рынке медицинского оборудования за долгие годы сложилась устойчивая импортоориентированная модель, и терморегулирующие устройства не стали исключением. До недавнего времени это т сегмент был представлен в основном иностранными брендами: ArcticSun, Blanketrol, Allon, TecaTherm Neo. При всех своих достоинствах такие аппараты имели существенный минус – очень высокую стоимость, которая делали их практически недоступными для большинства отечественных клиник.

В 2022 году рынок сильно изменился в связи с уходом иностранных производителей из России, а также заметным удорожанием их продукции и усложнением логистики. В этот период остро встаёт вопрос не только о закупке, но и о сервисном обслуживании ранее установленных аппаратов и приобретении для них расходных материалов: термонесущей жидкости и одноразовых аксессуаров. В таких условиях покупка аппарата становилась не только дорогостоящим, но и рискованным предприятием: без расходных материалов и надлежащего обслуживания оборудование всё чаще простаивало, не оправдывая серьёзных финансовых вложений медучреждения в его приобретение. Таким образов, отсутствие доступного технического решения стало на сегодняшний день основным препятствием для изучения метода ЦРТ и его внедрения в российских клиниках.

Терморегулирующие аппараты «Гипотерм»

Уход из России зарубежных терморегулирующих устройств существенно изменил конкурентный ландшафт сегмента, предоставив окно возможностей для отечественных производителей. В 2022 на рынок вышли терморегулирующие аппараты «Гипотерм» российской компании «Торговый Дом МедМос». Это стало важным событием для направления, которое позволит закрыть потребности клиник в соответствующих технических решениях. Учитывая специфику внутреннего рынка терморегулирующего оборудования, производители ещё на этапе разработки сделали акцент на доступности аппаратов. Это удалось осуществить за счёт собственного производства и отказа от дорогостоящих расходных материалов. Так, было решено отказаться от одноразовых аксессуаров в пользу многоразовых. Все терморегулирующие аксессуары аппаратов (одеяла, шлемы, бандажи и т. д.) предназначены для многоразового использования и могут подвергаться чистке и дезинфекции. При составлении рецептуры термонесущей жидкости было также решено отказаться от дорогостоящих и труднодоступных компонентов в пользу водного раствора медицинского спирта или дистиллированной воды, которые есть в любом медицинском учреждении. Доступность компонентов позволяет медперсоналу готовить термонесущую жидкость самостоятельно, в результате чего исчезла необходимость постоянно закупать её у производителя. Помимо этого, производителем был сделан акцент на универсальность устройств по области применения и возрасту пациентов. За счёт комплектов термонесущих аксессуаров (шлемов, бандажей и одеял) удалось покрыть полный спектр показаний к управляемой терморегуляции во всех сферах медицины.

Комплексное решение

Показания и условия применения ЦРТ отличаются в зависимости от медицинского направления и специфики задач. Учитывая различные потребности медицинских специальностей, производитель принял решение выпустить «Гипотерм» в трёх модификациях:

«Гипотерм» для двух взрослых пациентов – универсальная модель для применения в разных областях медицины. Аппарат имеет два выхода, что позволяет проводить сеанс одновременно двум пациентам или использовать для одного пациента два аксессуара. Пример подробного случая представлен на фото. Чтобы быстрее достичь целевых температурных показателей в условиях реанимации, лечащий врач принял решение использовать для терапии пациента два аксессуара одновременно: терморегулирующее одеяло и терморегулирующий шлем.

«Гипотерм» для неонатологии и педиатрии позволяет предотвратить процесс разрушения нейронов при повреждении центральной нервной системы [8]. Рекомендуется для терапии новорождённых, перенёсших асфиксию [9], увеличивает выживаемость и снижает риск неврологических последствий [10].

«Гипотерм» для травматологии, ортопедии и спортивной медицины позволяет проводить локальную процедуру при лечении болевого синдрома, контролируя температуру тела человека в заданных диапазонах.

Аппараты «Гипотерм» прошли апробацию в ведущих клиниках России:

НИИ Скорой помощи имени Н. В. Склифосовского, Москва
Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии, Лыткино
Федеральный Центр Мозга и Нейротехнологий ФМБА России, Москва
Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Минздрава России, Москва
Городская больница имени С.П. Боткина ДЗМ, Москва
Инфекционная клиническая больница №1 ДЗМ, Москва
Перинатальный центр ГБУЗ г. Москвы ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ, Москва
Европейский Медицинский Центр, Москва
Московский Областной Перинатальный Центр, Балашиха
Северо-Западный Окружной научно-клинический центр им. Л. Г. Соколова

Производитель принял решение о работе горячей линии 24/7 для круглосуточного сервиса терморегулирующих устройств. Это обеспечит бесперебойную работу устройств в условиях ОРИТ и ОРИТН, что необходимо для пациентов в критических состояниях.

Аппараты «Гипотерм» в клинической практике

В 2022 и 2023 годах аппараты «Гипотерм» впервые поступили на апробацию в российские медцентры.

Это позволило производителю решить две важные задачи этапа внедрения: продемонстрировать возможности аппаратов в реальных клинических условиях, а также получить от врачей обратную связь и проанализировать пользовательский опыт. Данные, полученные в ходе апробации, были учтены разработчиками в процессе модернизации устройств.

Модель «Гипотерм» для двух взрослых пациентов показала хорошие результаты при целенаправленном регулировании температуры и при коррекции нарушений термобаланса у пациентов в отделениях реанимации и операционном блоке. Устройство использовалось в следующих клинических ситуациях:

Коррекция некупируемой лихорадки у пациентов с сепсисом и септическим шоком
Поддержание контролируемой нормотермии во время длительных операций и в раннем послеоперационном периоде в условиях палаты пробуждения и ОРИТ для предупреждения непреднамеренной гипотермии
Нейропротекция после ОНМК и сердечно-лёгочной реанимации
Терапевтическая гипотермия при черепно-мозговой травме и сочетанных травмах
Коррекция гипотермии у пациента с общим переохлаждением.

По итогам апробации врачи сделали вывод, что «Гипотерм» может рассматриваться как полная и адекватная замена зарубежных аппаратов. С учётом российского производства, налаженной логистики и сервисного сопровождения, а также значительной разницы в стоимости по сравнению с иностранными брендами, «Гипотерм» представляет собой качественную и доступную систему контроля температуры в условиях медицинских стационаров.

На данном этапе развития метода ЦРТ производитель в сотрудничестве с Федеральным научно-клиническим центром реаниматологии и реабилитологии (ФНКЦ РР) проводит исследование по ЦРТ при поражениях головного мозга. Выработка единого подхода к применению метода в различных клинических ситуациях станет ещё одним важным этапом в совершенствовании и популяризации целенаправленного регулирования температуры.

№	Название аксессуара	Вид процедуры
1	Шлем	Краниоцеребральная гипотермия
2	Одеяло / Матрас	Общая гипотермия/нормотермия
3	Бандажи/аппликаторы	Локальная гипотермия/гипертермия

Таблица соответствия терморегулирующих аксессуаров «Гипотерм» видам процедур

Список литературы

Bernard SA, Gray TW, Buist MD, et al. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb;346(8):557–63.
Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578–96.
Duong H, Patel G. Hypothermia. In Treasure Island (FL); 2023.
Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, et al. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033–5.
Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb;346(8):549–56.
Chen H, Wu F, Yang P, et al. A meta-analysis of the effects of therapeutic hypothermia in adult patients with traumatic brain injury. Crit Care. 2019 Dec;23(1):396.
Lawn J, Shibuya K, Stein C. No cry at birth: global estimates of intrapartum stillbirths and intrapartum-related neonatal deaths. Bull World Health Organ. 2005 Jun;83(6):409–17.
Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, et al. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov;132(18 Suppl 2):S543-60.
Jacobs SE, Berg M, Hunt R, et al. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane database Syst Rev. 2013 Jan;2013(1):CD003311.
Shah PS. Hypothermia: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;15(5):238–46.